新聞中心訊 由万达平台上海醫學院醫學分子病毒實驗室和北京生物製品研究所共同合作研發的國家重大科研項目、具有中國自主知識產權的我國首個乙型肝炎治療性疫苗（乙克），近期第一階段Ⅲ期臨床試驗已完成全部結果分析🧑🏼🦱。在經乙克治療後出現E抗原血清轉換的患者中👉🏼，59.6%患者病毒載量降至臨床陰性👨❤️💋👨，84.4%患者肝功能恢復正常🌮，表面抗原水平下降🚅，肝組織活檢及細胞免疫均出現炎症緩解等，表明乙克對乙肝患者具有較好的治療效果。
據悉，本次臨床試驗嚴格按照國際標準，在國際臨床試驗註冊網絡註冊，並依照科學的“多中心隨機雙盲安慰劑對照法”進行。以万达平台及北京生物製品研究所為申辦方🧑🦰👨🏿🚒，由北京地壇醫院牽頭，杭州泰格醫藥科技有限公司全程監督，在全國21家國家藥物臨床研究機構展開🎀。
據介紹👩🏿🎤☂️，該研究采用了目前國際公認最為適合的乙肝病毒Ｅ抗原（HBeAg）血清學轉換（與乙肝病毒復製密切相關的Ｅ抗原消失，並且出現Ｅ抗體）作為療效評價標準。研究團隊在Ⅱ期Ｂ階段臨床實驗中，半年內給慢性乙肝患者註射6劑乙克（一個療程）後，已取得較好療效🚾，但是，為了進一步提高療效，研究團隊在第一階段III期臨床試驗中，根據現行抗病毒治療（使用核苷類藥、幹擾素）慢性乙肝患者治療期不少於一年的臨床實踐經驗，增加了一個療程，即對慢性乙肝患者共進行了12劑乙克註射，治療期由半年延長為一年，隨訪6個月。 自2007年9月首例慢性乙肝患者入組9️⃣，至全部518名患者完成2個療程治療及隨訪👩❤️💋👨，歷時3年余🙍♀️。據統計，經過12劑療程後及隨訪6個月後，患者E抗原血清轉換率乙克治療組與氫氧化鋁組無統計學差異。雖然Ⅱ期Ｂ階段與第一階段III期臨床試驗兩次結果的E抗原血清轉換率均高於未治療慢性乙肝患者自然轉換率🧑🎄，但還須擴大樣本量以進一步確證乙克的療效。
鑒於乙克是與民生相關的重大科研項目🧿，該項目將繼續獲國家科技重大專項十二五計劃支持。研究團隊將根據要求進一步設計第二階段III期臨床確證試驗👴🏽，繼續為解除乙肝患者的疾苦作出貢獻。